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飞潮检测验证中心最新发布 | 一文解读吸附性
2025-06-16
什么是吸附性？
过滤器和接触液体之间可能存在吸附作用，工艺流体的特定成分粘附在过滤器滤膜内表面的过程，可能影响工艺流体的组成和浓度，制药企业应当充分考虑吸附作用的影响。
吸附性评估验证有哪些法规依据或指南参考文件？
PDA Technical Report No. 26
FDA CGMP
EU Guidelines
NMPA GMP（2010）
NMPA《除菌过滤技术及应用指南》（2018）等相关法规和指南，参考以上文件要求，对药品生产过程中接触的过滤器的吸附作用进行研究。
另外，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写的2023版《药品GMP指南》（第二版），其中《无菌制剂》分册第10章灭菌方法中“过滤工艺验证项目”进行了修订，“吸附性”从上一版本的“评估”要求修订为“需要”，加强验证要求。近年来，NMPA药品审评中心（CDE）在注射剂新药注册申请及一致性评价上，对是否有考察吸附性也非常关注。针对吸附性验证，飞潮为您提供从研发到大生产全面的吸附验证试验方法指导。
吸附性评估验证如何开展？
吸附试验用于评估工艺流体中的一种或多种组分粘附在过滤器上从而导致产品浓度或质量不符合药品既定接受标准的可能性。吸附性试验可以在实验室小规模进行，也可以在实际大生产阶段进行。在试验中，可以采用缩小规格的过滤器或膜片，模拟必要的工艺参数，按照预设的取样点对滤出液取样，对比过滤前后的工艺流体组分浓度分析其与药品接受标准之间的差异，以评估过滤器对有效成分或其他功能性成分的吸附作用。
1、选用滤膜进行评估
需根据实际生产采用的过滤器面积和对应的过滤量，计算实验应当采用的滤膜面积以及过滤量。实验过程中，需考虑实际生产的过滤温度、过滤流速、过滤压差等工艺参数。
2、采用实际生产使用的过滤器评估
由于实际生产的过滤器配置、过滤系统配置、是否直接灌装等情况不尽相同，选择两种典型情况进行描述，供参考。
一 直接灌装方式（终端过滤后无缓冲罐，一边过滤一边灌装），即根据过滤时间、过滤量或灌装的瓶子进行多点取样。针对所有取样点的滤液进行药液成分含量/浓度的检测，必要时可绘制过滤时间、过滤量或不同灌装瓶数与含量/浓度曲线，最后根据吸附曲线对吸附情况进行评估。
二 非直接灌装方式（终端过滤后有缓冲罐），即终端过滤后药液先过滤到缓冲罐中，过滤到一定体积后再进行灌装。可按照客户需求取样，然后进行药液成分含量/浓度的检测，最后根据浓度检测结果对吸附情况进行评估。
3、评估标准
根据关注的药液成分含量/浓度内部控制的标准来制定吸附的可接受标准。
4、吸附解决方案
若过滤器对药液的吸附不满足接受标准，可采取以下方法降低吸附对药品质量的影响：
i对过滤器进行预处理以减少吸附；
ii在满足工艺要求的情况下，减小过滤面积/体积比；
iii弃去含量或浓度不符合要求的初始过滤液；
iv更换过滤器材质。
参考用图片如下：
飞潮检测验证中心简介
飞潮检测验证中心于2017年成立，在2023年通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，拥有3大服务平台、6大中心实验室、包含CNAS/ISO17025、GMP-Like体系在内的合规质量体系、配备有国际进口的精密检测仪器以及10年以上工作经验的专业技术服务团队。
飞潮新材是国际知名的过滤分离解决方案服务商，集研发、设计、制造、验证于一体，我们专注于过滤、分离、纯化领域20+年，截止到2025年，拥有上海、无锡2个生产基地，分别在上海、北京、大连、西安、合肥、新加坡设立了6个办事处。以创新工艺和精益制造技术为依托，以过滤分离系统解决方案为驱动，为客户优化工艺流程，提升产能效率，稳定产品质量。我们可根据具体行业需求进一步细化工艺参数或案例数据，助力客户实现全链路覆盖、高精度定制、 智能监测、绿色低碳生产，秉承“让世界更清洁，让生活更美好”的企业宗旨，践行客户关爱，持续创新，追求卓越。
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