医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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高载量，高收率
飞潮PolyCARE 高载量液体澄清过滤器可用于生物医药行业料液的预处理，如发酵液澄清、去除细胞碎片和DNA 等，能大大降低下游纯化的难度；可用于化药行业的除杂、脱碳过滤；可用于血液制品和其它生物制品中的预处理。飞潮PolyCARE 系列可提供碟式、囊式、筒式过滤器，满足研发、中试、生产的全流程要求。飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特色
- 多种截留精度，满足客户不同点位的澄清需求
- 高载量，高收率，高截留率，大大缩短客户工艺开发时间
- 产品兼容性好，可在pH1-14范围内使用
- 适用范围广：可同时适用于水溶性液体和有机溶剂的过滤典型应用
- 发酵罐料液澄清过滤
- 有机溶剂液体的除杂、脱碳过滤
- 工艺用水的澄清过滤产品参数
参数项 碟式过滤器 囊式过滤器 筒式过滤器 标称尺寸 (英寸) / S、2.5"、5"、10" φ63/φ70 2.5"、5"、10"、20"、30" 过滤面积 (m²) 3.5cm² / 20cm² S:150cm²；2.5":0.056；5":0.18；10":0.48 φ63:0.10~1.14m²；φ70:0.15~1.53m² 膜孔径 0.1μm、0.22μm、0.45μm、0.65μm、1.0μm、3.0μm、10μm、25μm、40μm、70μm 0.1μm、0.22μm、0.45μm、0.65μm、1.0μm、3.0μm、10μm、25μm、40μm、70μm 0.1μm、0.22μm、0.45μm、0.65μm、1.0μm、3.0μm、10μm、25μm、40μm、70μm 结构材质 支撑层 / 外壳 / 接口：PP；密封圈：硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶；热熔封；过滤层：PP 同左 同左 最大正向压差 5bar(72.5psi)@20℃ L/M:5bar@20℃/3bar@50℃；S:4bar@20℃/2bar@50℃ 5bar@20℃/2bar@80℃ 最大反向压差 2bar(29psi)@20℃ 2bar@20℃/1.5bar@50℃ 2bar(29psi)@20℃ 生物安全性 符合 USP<88>VI 级塑料要求 符合 USP<88>VI 级塑料要求 符合 USP<88>VI 级塑料要求 清洁度 符合 FDA 21 CFR+USP<788> 要求 符合 FDA 21 CFR+USP<788> 要求 符合 FDA 21 CFR+USP<788> 要求 内毒素 <0.25EU/mL，符合 USP<85> <0.25EU/mL，符合 USP<85> <0.25EU/mL，符合 USP<85> 生产环境 十万级洁净车间 十万级洁净车间 十万级洁净车间
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