医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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Dolintestor FT 1.0 完整性测试仪是飞潮根据当前 GAMP 指南自主研发的高品质测试仪，可确保对过滤器的完整性进行正确测试，测试时间短，测试精度高，适用于任何洁净室环境。Dolintestor FT 1.0 完整性测试仪提供手动泡点、基本泡点、增强泡点、扩散流、水侵入、压力衰减的测试功能，不仅可以满足除菌过滤器的完整性测试要求，而且可以满足超滤膜包、中空纤维、除病毒过滤器的完整性测试要求。测试场景既可以是离线测试，也可以是在线测试。
飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
优越性
- 优越的内部密封性能，保证测试数据不失真。
- 优化的算法及自动调节进气流量，缩短测试时间。
- 具备智能分析能力，排除测试结果中人为操作失误、滤芯极端情况下的假 “通过”，缩短了测试时间。
安全性
- 整机引入 Ex "nA" 防爆设计理念，具有防爆功能，适用于更加苛刻的环境；
- 整机具有 IP64 防护级别，降低了跨洁净区搬运带来的交叉污染风险；
- 稳健的 LINUX 操作系统，大大降低联网后感染病毒的风险；
- 用户名密码登录，4 级管理权限，满足 FDA21 CFR PART 11 要求；
- 完善的审计追踪功能，记录操作事项日志，满足数据完整性的要求；
便捷性
- 整机重约 9.8kg，可选择双握持或单手提进行搬运，移动方便快捷；
- 12" 高清大屏人机界面，可视角 ±88°，分辨率：1024*768，方便操作及远距离观测；
- 操作界面极简化，减少重复输入操作；
- 丰富的数据接口：网口、RS232 串行接口、USB 接口，wifi 接口，满足多场景下的数据传输需求；
可靠性
- 采用千分之一满量程高精密数字压力传感器，测试结果的准确度、重复性高；
- 所有功能测试前均先执行自检程序，避免人为安装失误导致检测数据失真；
- 每个测试点准确显示，保证测试曲线准确无误。
Dolintestor FT 1.0 技术参数
型号：Dolintestor FT 1.0
防尘防溅等级：IP64
计算机
- 电源：AC100-240V，50/60HZ，110W
- 操作系统：LINUX
- 显示屏幕：类型：触摸屏；尺寸：12 英寸；分辨率：1024*768
- 串口连接方式：网口；RS232；USB 接口，wifi，远程系统更新及远程故障诊断
尺寸 / 重量
- 外形尺寸 /mm：346457308（长宽高）
- 重量 /kg：9.8
测试性能
- 最大操作压力：10000mbar
- 最低进气压力：100mbar
- 测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试；扩散流测试；水侵入测试；压力衰减
- 测试范围：泡点 100-8000mbar；扩散流≤0.01-4800mL/min；水侵入≤0.001-100mL/min
- 测试精度：泡点: ±50mbar；增强泡点: ±50mbar；扩散流: ±5% 或 0.05mL/min（取高值）；水侵入: ±5% 或 0.05mL/min（取高值）
- 适用范围：对称及非对称膜、针头式过滤器、碟式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、中空纤维、除病毒过滤器等
数据管理
- 预存方案：可建立 1000 组预存方案
- 数据存储：可存储 50000 条测试结果
- 用户数量：可建立 1000 个用户账号
- 管理权限：用户名密码登录，4 级管理权限，满足 FDA21 CFR PART 11 要求
- 审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改，满足数据完整性要求
- 数据导出：可单个导出 PDF 文件，也可批量导出 PDF 文件
- 数据备份：支持 U 盘导出
操作条件
- 环境要求：环境温度:+5℃~+40℃；相对湿度：10-80%
- 适合环境：D 级以上
使用方式：在线 / 离线
语言选项：中文 / 英文 / 俄文 / 日文 / 韩文 / 葡文
打印：可打印测试结果、测试曲线
电子签名：支持手动或电子签名
产品参数
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