医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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飞潮 GlasiCARE 高载量液体澄清过滤器以玻璃纤维为过滤介质，可用于生物医药行业料液的预处理，包
括血清和血液制品、发酵液、高粘度溶液等，可去除料液中的胶体、蛋白聚集体、颗粒等污染物，提高
下游过滤器的载量，降低过滤成本。飞潮 GlasiCARE 系列可提供碟式、囊氏、筒式过滤器，满足研发、
中试、生产的全流程要求。
飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特性
- 玻璃纤维为过滤介质
- 高纳污量和高截留率
- 固定孔隙结构，低压差，使用寿命长
典型应用
- 血清和血液制品的预过滤
- 发酵液和细胞培养液的澄清过滤
- 高粘度溶液的预过滤
选型参数表
参数分类 参数项 碟式过滤器 囊式过滤器 筒式过滤器 φ63 筒式过滤器 φ70 型号规格 适用尺寸 — S / 2.5" / 5" / 10" 2.5" / 5" / 10" / 20" / 30" 2.5" / 5" / 10" / 20" / 30" 过滤面积 3.5cm² / 20cm² S:100cm²2.5":0.028m²5":0.09m²10":0.24m² 0.07~0.80m² 0.10~1.20m² 膜孔径 1.2 μm 1.2 μm 1.2 μm 1.2 μm 结构材质 主体材质 聚丙烯（PP） 聚丙烯（PP） 聚丙烯（PP） 聚丙烯（PP） 密封圈 硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶 硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶 硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶 硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶 过滤层 玻璃纤维 玻璃纤维 玻璃纤维 玻璃纤维 工艺 无粘合剂热熔封 无粘合剂热熔封 无粘合剂热熔封 无粘合剂热熔封 操作条件 正向压差 3bar@20℃ S:4bar@20℃/2bar@50℃其余：5bar@20℃/3bar@50℃ 5bar@20℃ / 2bar@80℃ 5bar@20℃ / 2bar@80℃ 反向压差 1bar@20℃ 2bar@20℃ / 1.5bar@50℃ 2bar@20℃ 2bar@20℃ 灭菌方式 — 高压蒸汽灭菌 + 辐照灭菌 高压蒸汽灭菌 (134℃×30min)+ 辐照灭菌 (<50kGy) 高压蒸汽灭菌 + 在线蒸汽灭菌 (Δp≤0.3bar) 高压蒸汽灭菌 + 在线蒸汽灭菌 (Δp≤0.3bar) 合规安全 生物安全性 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料要求 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料要求 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料要求 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料要求 清洁度 符合 FDA 21 CFR & USP<788> 符合 FDA 21 CFR & USP<788> 符合 FDA 21 CFR & USP<788> 符合 FDA 21 CFR & USP<788> 内毒素 <0.25 EU/mL，符合 USP<85> <0.25 EU/mL，符合 USP<85> <0.25 EU/mL，符合 USP<85> <0.25 EU/mL，符合 USP<85> 生产环境 十万级洁净车间 十万级洁净车间 十万级洁净车间 十万级洁净车间 极简选型速览
- 小流量 / 实验室：碟式过滤器
- 中等流量 / 标准滤芯：囊式过滤器 S/2.5"/5"/10"
- 大流量 / 工业澄清：筒式过滤器 φ63
- 超大载量 / 更高通量：筒式过滤器 φ70
产品参数
关联应用
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