医药级过滤

产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求

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PTFE预过滤器NOVAC HC

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飞潮 NOVAC HC 系列的预过滤器膜材质为亲水改性的聚四氟乙烯（PTFE），具有优异的化学兼容性，适用于含有机溶剂的药液过滤。飞潮 NOVAC HC 系列的预过滤器可提供碟式、囊式、筒式过滤器，满足研发、中试、生产的全流程要求。

飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规

1、除菌级身份

标准编号	说明
ASTM F838	通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26	建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65	符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求

2、生物安全与患者安全

标准编号	说明
USP <88> / ISO 10993	依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14	符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>	符合元素杂质控制要求
USP <788>	符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)	依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估

3、生产工艺与批次一致性

标准编号	说明
ISO 11137 (VDmax)	完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E	完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485	通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性

4、工艺操作与使用性能

标准编号	说明
USP <643> / <645>	冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096	完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好

5、法规与供应链合规声明

标准编号	说明
21 CFR 177-182	材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA	可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）

产品特性

▪ 亲水膜，无需预润湿

▪ 广泛的化学兼容性（pH 1-14）

典型应用

▪ 含有机溶剂药液的预过滤

▪ 消毒液和清洗液的预过滤

▪ 抗生素料液的预过滤

NOVAC HC 预过滤器选型指南

1. 产品形式选择

NOVAC HC 预过滤器可提供两种形式：

囊式过滤器（适用于研发、小试、中试阶段）

可选规格：

S（180 cm²）
2.5 英寸（0.073 ㎡）
5 英寸（0.23 ㎡）
10 英寸（0.63 ㎡）

筒式过滤器（适用于中试、生产阶段）

可选规格：

2.5 英寸
5 英寸
10 英寸
20 英寸
30 英寸

对应过滤面积：

φ63规格：

2.5"：0.12 ㎡
5"：0.25 ㎡
10"：0.50 ㎡
20"：1.00 ㎡
30"：1.50 ㎡

φ70规格：

2.5"：0.17 ㎡
5"：0.35 ㎡
10"：0.70 ㎡
20"：1.40 ㎡
30"：2.10 ㎡

2. 核心过滤参数

过滤精度：

0.45 μm

过滤膜材质：

亲水性聚四氟乙烯（PTFE）

产品特点：

亲水膜，无需预润湿
广泛化学兼容性

3. 产品结构材质

过滤层：

亲水性聚四氟乙烯（PTFE）

支撑层：

聚丙烯（PP）

外壳、端盖、翅片：

聚丙烯（PP）

接口：

聚丙烯（PP）

密封圈可选：

硅橡胶
三元乙丙橡胶（EPDM）
氟橡胶（FKM）
包氟橡胶

制造工艺：

无粘合剂热熔封技术

4. 最大操作压差

囊式过滤器

正向压差：

L、M规格：

5 bar（72.5 psi）@20℃
3 bar（43.5 psi）@50℃

S规格：

4 bar（58 psi）@20℃
2 bar（29 psi）@50℃

反向压差：

2 bar（29 psi）@20℃
1.5 bar（22 psi）@50℃

筒式过滤器

正向压差：

5 bar（72.5 psi）@20℃
2 bar（29 psi）@80℃

反向压差：

2 bar（29 psi）@20℃

5. 灭菌方式

囊式过滤器：

高压蒸汽灭菌：134℃ × 30 min × 25次

筒式过滤器：

高压蒸汽灭菌：134℃ × 30 min × 25次
在线蒸汽灭菌：134℃ × 30 min × 25次（ΔP ≤ 0.3 bar）

6. 法规与质量标准

生物安全性：

符合 USP <88> VI级塑料生物安全性要求

清洁度：

符合 FDA 21 CFR 211.72 和 FDA 21 CFR 210.3(b)(5)(6) 要求
冲洗液不溶性微粒符合 USP <788> 要求

成分材质毒性：

符合 USP <88> VI级塑料反应测试要求

内毒素：

冲洗液内毒素 <0.25 EU/mL
符合 USP <85> 要求

完整性：

每支滤芯/过滤器出厂前100%完整性测试

生产环境：

十万级洁净车间生产

产品参数

关联应用