医药级过滤

产品性能稳定优异,满足医药级除菌过滤要求

除菌级液体过滤器 LOPAC INNOVEX SP

  • 可靠的细菌截留能力,适用水溶性液体
    飞潮 LOPAC INNOVEX SP 系列的除菌级过滤器膜材质为改性聚醚砜(PES),具有良好的亲水性和低蛋白吸附性;适用于工艺流体、缓冲液、柱保护的减菌过滤和除菌过滤。飞潮 LOPAC INNOVEX SP系列的除菌级过滤器可提供碟式、囊式、筒式过滤器,满足研发、中试、生产的全流程要求。

     

     

    产品特色
    - 可靠的细菌截留能力
    - 广泛的化学兼容性(pH 1‒14)
    - 独特的双层膜设计,可提高载量
    - 结构坚固,可经受多次灭菌

     


    典型应用
    - 细胞培养基的除菌过滤
    - 缓冲液过滤
    - 柱前/ 超滤前保护过滤
    - 终端产品的除菌过滤

     

     

    产品参数

    • 过滤器类型‌:囊式过滤器、筒式过滤器
    • 标称尺寸(英寸)‌:5、2.5、5、10;2.5、5、10、20、30
    • 过滤面积(m²)‌:180cm²、0.073、0.23、0.63;0.12、0.25、0.50、1.0、1.40、2.10
    • 过滤孔径‌:0.22μm
    • 结构材质‌:支撑层/导流层:聚丙烯(PP);外壳/端盖/片:聚丙烯(PP);接口:聚丙烯(PP),222/226内置不锈钢增强;密封圈:硅橡胶/三元乙丙橡胶/氟橡胶;热熔合:无粘合剂的热熔合;膜材质:疏水性聚四氟乙烯(PTFE)
    • 最大操作压差‌:
      • 正向:L、M:5bar(72.5psi)@20℃;3bar(43.5psi)@50℃;5:4bar(58psi)@20℃
      • 反向:2bar(29psi)@20℃;1.5bar(21psi)@50℃
    • 灭菌方式‌:高压蒸汽灭菌:134℃×30min×25次;在线蒸汽灭菌:134℃×30min×25次(Ap≤0.3bar)
    • 细菌截留‌:>10cfu/cm² B.diminuta(ATCC19146)
    • 生物安全性‌:本滤芯的构造及组成均符合USP - 88及V级塑料生物安全性要求
    • 清洁度‌:符合FDA 21 CFR 211.72和210.3(b)(5)(i)规定的无菌难溶过滤器的要求,冲洗的不溶性微粒水平符合USP<788>要求
    • 成分无毒性‌:210.3(b)(5)(ii)规定的反应测试标准
    • 内毒素‌:复合滤液法冲洗后的内毒素水平<0.25 EU/mL符合USP<85>要求
    • 完整性‌:每支滤芯/过滤器前均通过完整性测试
    • 生产环境‌:均在十万级洁净车间内生产
除菌级液体过滤器 LOPAC  INNOVEX SP
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  • 除菌级液体过滤器 LOPAC  INNOVEX SP

产品参数

  • 过滤器类型

    碟式过滤器

    囊式过滤器

    筒式过滤器

    标称尺寸(英寸)

    φ50mm

    S

    2.5

    5

    10

    规格

    5

    10

    20

    30

    过滤面积
    (m²)

    单层

    15cm²

    180cm²

    0.073

    0.23

    0.63

    D63
    D70

    0.23
    0.3

    0.45
    0.6

    0.9
    1.2

    1.35
    1.8

    双层

    15cm²

    160cm²

    0.065

    0.2

    0.6

    D63
    D70

    0.23
    0.3

    0.45
    0.6

    0.9
    1.2

    1.35
    1.8

    过滤孔径

    0.22μm、0.45μm+0.22μm

     

    结构材质

    支撑层:聚丙烯(PP)
    外壳/端盖/翅片:聚丙烯(PP)
    接口:聚丙烯(PP),222/226内置不锈钢增强选项
    密封圈: 硅橡胶/三元乙丙/氟橡胶/包氟橡胶
    热熔技术:无粘合剂的热熔封
    膜材质:亲水性聚醚砜(PES)

     

    最大操作压差

    正向

    2bar(29psi)@20℃

    L、M:5bar(72.5psi)@20℃
    3bar(43.5psi)@50℃

    5bar(72.5psi)@25℃
    2bar(29psi)@80℃

    S:4bar(58psi)@20℃

    反向

    2bar(29psi)@20℃

    2bar(29psi)@20℃
    1.5bar(22psi)@50℃

    2bar(29psi)@25°℃

    灭菌方式

    耐受高压蒸汽灭菌
    和耐受辐照灭菌

    高压蒸汽灭菌:134°C*30min*25次
    辐照灭菌:<50 kGy

    高压蒸汽灭菌:134°C*30min*25次
    在线蒸汽灭菌:134°℃*30min*25次(△p≤0.3bar)

    细菌截留

    >10cfu/cm²B.diminuta (ATCC19146)

    生物安全性

    本滤芯的构造组件均符合现行USP<88>VI等级型料生物安全性要求

    清洁度

    符合FDA21CFR211.72和210.3(b)(5)(6)规定的无纤维脱落过滤器的要求,冲洗液的不溶性微粒水平符合USP<788>要求

    成分材质毒性

    成分材质符合USP<88>对第V等级塑料的反应测试标准

    内毒素

    凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平<0.25EU/mL符合USP<85>要求

    完整性

    每支滤芯/过滤器出厂前100%通过完整性测试

    生产环境

    均在十万级洁净车间内生产

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