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医药级过滤

产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求

除菌级溶剂过滤器 PURIAGIS SP

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  • 可靠的细菌截留能力，适用有 机溶剂
    飞潮 PURIAGIS SP 系列的除菌级过滤器膜材质为具有天然疏水性的聚四氟乙烯（PTFE），具有广泛的化学兼容性，适用于有机溶剂的除菌过滤。飞潮 PURIAGIS SP 系列的除菌级过滤器可提供碟式、囊式、筒式过滤器，满足研发、中试、生产的全流程要求。

     

    飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规

    1、除菌级身份

    标准编号

    说明

    ASTM F838

    通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"

    PDA TR No. 26

    建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联

    21 CFR 211.65

    符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求

     

    2、生物安全与患者安全

    标准编号

    说明

    USP <88> / ISO 10993

    依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证

    USP <85> / EP 2.6.14

    符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全

    ICH Q3D / USP <232>

    符合元素杂质控制要求

    USP <788>

    符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量

    BPOG Protocol (2014)

    依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估

     

    3、生产工艺与批次一致性

    标准编号

    说明

    ISO 11137 (VDmax)

    完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平

    ICH Q1A (R2), Q1E

    完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据

    ISO 9001 / 13485

    通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性

     

    4、工艺操作与使用性能

    标准编号

    说明

    USP <643> / <645>

    冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求

    ISTA 2A / ASTM F2096

    完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好

     

    5、法规与供应链合规声明

    标准编号

    说明

    21 CFR 177-182

    材料符合 FDA 食品接触材料法规要求

    GMO (EC) / BSE/TSE / BPA

    可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
     
    产品特色
    - 天然强疏水性性
    - 耐高温高压和多次灭菌
    - 可靠的细菌和微粒截留能力

    典型应用
    - 有机溶剂的除菌过滤
    - 有机溶剂的澄清、脱碳过滤

     

    产品参数
    参数项 囊式过滤器 筒式过滤器
    尺寸 S、2.5"、5"、10" φ63/φ70 2.5"~30"
    过滤面积 0.065~0.63m² 0.11~1.80m²
    膜孔径 0.22μm 0.22μm
    结构材质 支撑 / 外壳 / 接口：PP密封圈：硅橡胶 / EPDM / 氟橡胶膜材质：亲水性 PES 支撑 / 外壳 / 接口：PP密封圈：硅橡胶 / EPDM / 氟橡胶膜材质：亲水性 PES
    正向压差 4~5bar@20℃ 5bar@20℃
    反向压差 2bar@20℃ 2bar@20℃
    灭菌方式 134℃高压灭菌 高压 + 在线蒸汽灭菌
    细菌截留 >10⁷cfu/cm² >10⁷cfu/cm²
    内毒素 <0.25EU/mL <0.25EU/mL
    生物安全 符合 USP<88>Ⅵ 级 符合 USP<88>Ⅵ 级
    生产环境 十万级洁净车间 十万级洁净车间
除菌级溶剂过滤器 PURIAGIS SP
+
  • 除菌级溶剂过滤器 PURIAGIS SP

产品参数

  • 过滤器类型

    碟式过滤器

    囊式过滤器

    筒式过滤器

    标称尺寸（英寸）

    φ50mm

    S

    2.5

    5

    10

    规格

    5

    10

    20

    30

    过滤面积
    （m²）

    		 单层 15cm² 180cm2 0.073 0.23 0.63 D63
    D70    		 0.25
    0.35    		 0.50
    0.70    		 1.0
    1.40    		 1.50
    2.10

    15cm²

    180cm2

    0.073

    0.23

    0.63

    D63
    D70

    		 0.25
    0.35    		 0.50
    0.70    		 1.0
    1.40

    1.50
    2.10
    双层
    过滤孔径

    0.22μm、0.45μm+0.22μm、1.2μm+0.22μm

     

    结构材质

    支撑层：聚丙烯（PP）
    外壳/端盖/翅片：聚丙烯（PP）
    接口： 聚丙烯（PP）,222/226内置不锈钢增强
    密封圈：硅橡胶/三元乙丙/氟橡胶/包氟橡胶
    热熔技术 无粘合剂的热熔封
    膜材质：疏水性聚四氟乙烯（PTFE）

     

    最大操作压差

     

    正向

     

    2bar（29psi）@20℃

    L、M：5bar（72.5psi）@20℃

    3bar（43.5psi）@50℃

    5bar（72.5psi）@25℃
    2bar（29psi）@80℃

    S：4bar（58psi）@20℃

    反向

    2bar（29psi））@20℃

    2bar（29psi）@20℃
    1.5bar（22psi）@50℃

    2bar（29psi）@25℃

    灭菌方式

    耐受高压蒸汽灭菌

    高压蒸汽灭菌：134°℃*30min*25次

    高压蒸汽灭菌：134℃*30min*25次
    在线蒸汽灭菌：134℃*30min*25次（△p≤0.3bar）

    细菌截留

    >107cfu/cm²B.diminuta （ATCC 19146）

    生物安全性

    本滤芯的构造组件均符合现行USP<88>VI等级塑料生物安全性要求

    清洁度

    符合FDA21CFR211.72和210.3（b）（5）（6）规定的无纤维脱落过滤器的要求，冲洗液的不溶性微粒水平符合USP<788>要求

    成分材质毒性

    成分材质符合USP<88>对第V等级塑料的反应测试标准

    内毒素

    凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平<0.25EU/mL符合USP<85>要求

    完整性

    每支滤芯/过滤器出厂前100%通过完整性测试

    生产环境

    均在十万级洁净车间内生产

关联应用

相关元件

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