医药级过滤
产品性能稳定优异,满足医药级除菌过滤要求
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可靠的细菌截留能力
飞潮 AIVITAC SP 系列的除菌级过滤器膜材质为具有天然疏水性的聚四氟乙烯(PTFE),具有广泛的化学兼容性,适用于气体的除菌过滤。飞潮 AIVITAC SP 系列的除菌级过滤器可提供碟式、囊式、筒式过滤器,满足研发、中试、生产的全流程要求。产品特色
- 天然强疏水性
- 耐高温高压和多次灭菌
- 可靠的细菌和微粒截留能力
- 高通量、低压降
典型应用
- 用于储罐/发酵罐的空气呼吸器
- 压缩空气、氧气、氮气等的除菌过滤产品参数
过滤器类型及规格
- 囊式过滤器:规格有5、2.5、5、10、10、20、30(英寸),对应过滤面积180cm²、0.073、0.23、0.63、0.63、1.40、2.10(m²),过滤孔径0.22μm。
- 筒式过滤器:规格有Φ63、Φ70、2.5、5、10、20、30(英寸),对应过滤面积0.12、0.17、0.35、0.50、0.70、1.40、2.10(m²),过滤孔径0.22μm。
结构材质与操作参数
- 结构材质:支撑层为聚丙烯(PP),外壳/端盖/隔膜为聚丙烯(PP),接口为聚丙烯(PP),密封面为硅橡胶/三元乙丙橡胶/氟橡胶,热熔胶为无粘合剂热熔胶,膜材质为疏水性聚四氟乙烯(PTFE)。
- 最大操作压差:正向3bar(45psig)@20℃、5bar(75psig)@50℃;反向2bar(30psig)@20℃、1.5bar(23psig)@50℃。
性能与生产要求
- 灭菌方式:高压蒸汽灭菌134℃ 30min 100次(在线/离线),在线灭菌需满足Δp≤0.3bar。
- 生物安全性:符合FDA CFR 21 177.1520和USP <88>VI级塑料要求。
- 内毒素:疏水性滤膜内毒素≤0.25 EU/mL,符合USP <85>要求。
- 生产环境:均在十万级洁净车间内生产。
产品参数
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过滤器类型
碟式过滤器
囊式过滤器
筒式过滤器
标称尺寸(英寸)
φ50mm
S
2.5
5
10
规格
2.5
5
10
20
30
过滤面积
(m²)15cm²
180cm2
0.073
0.23
0.63
D63
D700.12
0.170.23
0.300.45
0.600.90
1.201.35
1.80过滤孔径
0.22μm
结构材质
支撑层:聚丙烯(PP)
外壳/端盖/翅片:聚丙烯(PP)
接口:聚丙烯(PP),222/226内置不锈钢增强
密封圈:硅橡胶/三元乙丙/氟橡胶/包氟橡胶
热熔技术:无粘合剂的热熔封
膜材质:疏水性聚四氟乙烯(PTFE)最大操作压差
正向
2bar(29psi) @20℃
L、M:5bar(72.5psi) @20℃
3bar(43.5psi) @50℃
5bar(72.5psi) @25℃
2bar(29psi) @80℃S:4bar(58psi) @20℃
2bar(29psi) @50℃
反向
2bar(29psi) @20℃
2bar(29psi) @20℃
1.5bar(22psi) @50℃2bar(29psi) @25℃
灭菌方式
耐受高压蒸汽灭菌
高压蒸汽灭菌:134℃ * 30min * 25次
高压蒸汽灭菌:134℃ * 30min * 25次
在线蒸汽灭菌:134℃ * 30min * 25次(△p≤0.3bar)细菌截留
>107cfu/cm²B.diminuta (ATCC 19146)
生物安全性
本滤芯的构造组件均符合现行USP<88>VI等级塑料生物安全性要求
清洁度
符合FDA21CFR211.72和210.3(b)(5)(6)规定的无纤维脱落过滤器的要求,冲洗液的不溶性微粒水平符合USP<788>要求
成分材质毒性
成分材质符合USP<88>对第V等级塑料的反应测试标准
内毒素
凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平<0.25EU/mL符合USP<85>要求
完整性
每支滤芯/过滤器出厂前100%通过完整性测试
生产环境
均在十万级洁净车间内生产
相关元件
相关设备
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