医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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可靠的细菌截留能力
飞潮 AIVITAC SP 系列的除菌级过滤器膜材质为具有天然疏水性的聚四氟乙烯（PTFE），具有广泛的化学兼容性，适用于气体的除菌过滤。飞潮 AIVITAC SP 系列的除菌级过滤器可提供碟式、囊式、筒式过滤器，满足研发、中试、生产的全流程要求。飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特色
- 天然强疏水性
- 耐高温高压和多次灭菌
- 可靠的细菌和微粒截留能力
- 高通量、低压降
典型应用
- 用于储罐/发酵罐的空气呼吸器
- 压缩空气、氧气、氮气等的除菌过滤产品参数
参数项 囊式过滤器 筒式过滤器 标称尺寸 (英寸) S、2.5"、5"、10" φ63/φ70 2.5"、5"、10"、20"、30" 过滤面积 (m²) S:180cm²；2.5":0.073；5":0.23；10":0.63 φ63:0.12~1.50m²；φ70:0.17~2.10m² 膜孔径 0.22μm 0.22μm 结构材质 支撑层 / 外壳 / 接口：聚丙烯 (PP)密封圈：硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶工艺：无粘合剂热熔封膜材质：疏水性聚四氟乙烯 (PTFE) 同左 最大操作压差 正向：L/M 型 5bar@20℃/3bar@50℃；S 型 4bar@20℃/2bar@50℃反向：2bar@20℃/1.5bar@50℃ 正向：5bar@20℃/2bar@80℃反向：2bar@20℃ 灭菌方式 高压蒸汽灭菌：134℃30min25 次 高压蒸汽灭菌：134℃30min100 次在线蒸汽灭菌：134℃30min100 次 (Δp≤0.3bar) 细菌截留 >10⁷cfu/cm² B.diminuta (ATCC 19146) >10⁷cfu/cm² B.diminuta (ATCC 19146) 生物安全性 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料生物安全性要求 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料生物安全性要求 清洁度 符合 FDA 21 CFR 211.72 & 210.3 (b)(5)(6)，冲洗液符合 USP<788 > 要求 同左 成分材质毒性 符合 USP<88> Ⅵ 级塑料反应测试标准 同左 内毒素 <0.25EU/mL，符合 USP<85> 要求 <0.25EU/mL，符合 USP<85> 要求 完整性 出厂前 100% 通过完整性测试 出厂前 100% 通过完整性测试 生产环境 十万级洁净车间 十万级洁净车间
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