医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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过滤是液体澄清和灭菌的理想方法，通过滤膜截留，能有效去除微生物和颗粒而不会因吸附或分解作用对有效成分产生影响。
飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特色
可靠的细菌截留能力
广泛的化学兼容性（pH 1-14）独特的膜层结构，可提高载量结构坚固典型应用
细胞培养基的除菌过滤
缓冲液过滤
柱前 / 超滤前保护
可靠的细菌截留能力
广泛的化学兼容性（pH 1-14）结构坚固，可经受多次灭菌
产品参数
碟式过滤器 HALOP 过滤面积（cm²） 单层 20cm²
双层 20cm²过滤孔径 0.2-70µm 结构材质 支撑层：聚丙烯（PP）
外壳：聚丙烯（PP）
膜材质：详见订购信息最大操作压差 正向 5 bar（72.5 psi）@20℃
反向 2 bar（29 psi）@20℃灭菌方式 耐高压蒸汽和耐辐照 细菌截留 >10⁷ cfu/cm² B.diminuta（ATCC 19146） 生物安全性 本滤芯的构造组件均符合现行 USP<88> VI 等级塑料生物安全性要求 清洁度 符合 FDA 21 CFR 211.72 和 210.3 (b)(5)(6) 规定的无纤维脱落过滤器的要求，冲洗液的不溶性微粒水平符合 USP<788> 要求 成分材料毒性 成分材料符合 USP<88> 对第 VI 等级塑料的反应测试标准 内毒素 凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平 <0.25EU/mL，符合 USP<85> 要求 完整性 每只过滤器出厂前 100% 通过完整性测试 生产环境 均在十万级洁净车间内生产
产品参数
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