医药级过滤

产品性能稳定优异,满足医药级除菌过滤要求

  • 滤膜需配备夹具(或夹持器)或漏斗等联合使用,经工艺优化的滤膜,满足生物、制药与灭菌过滤要求,拥有卓越的流速与极高的过滤量,能够快速过滤,蛋白质结合率低,与多种药物相容,适用于临床应用。过滤单位样品体积时,过滤器更换频率较低,从而节省时间和成本。

     

    飞潮(Feature-Tec)除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规

    1、除菌级身份

    标准编号

    说明

    ASTM F838

    通过细菌截留测试,符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"

    PDA TR No. 26

    建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联

    21 CFR 211.65

    符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求

     

    2、生物安全与患者安全

    标准编号

    说明

    USP <88> / ISO 10993

    依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证

    USP <85> / EP 2.6.14

    符合细菌内毒素限值要求,保障注射制剂安全

    ICH Q3D / USP <232>

    符合元素杂质控制要求

    USP <788>

    符合亚可见颗粒物要求,保障注射制剂质量

    BPOG Protocol (2014)

    依据 BPOG 方案进行可提取物表征,支持化学相容性评估

     

    3、生产工艺与批次一致性

    标准编号

    说明

    ISO 11137 (VDmax)

    完成辐照灭菌验证,达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平

    ICH Q1A (R2), Q1E

    完成加速及长期稳定性研究,为有效期提供验证依据

    ISO 9001 / 13485

    通过质量管理体系认证,保障产品质量一致性及可追溯性

     

    4、工艺操作与使用性能

    标准编号

    说明

    USP <643> / <645>

    冲洗后残留符合 USP 注射用水(WFI)质量要求

    ISTA 2A / ASTM F2096

    完成包装完整性验证,确保运输中无菌屏障完好

     

    5、法规与供应链合规声明

    标准编号

    说明

    21 CFR 177-182

    材料符合 FDA 食品接触材料法规要求

    GMO (EC) / BSE/TSE / BPA

    可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明(适用时)

     

    水溶液过滤膜
    • 亲水 PES 膜
      优化聚醚砜膜,内部结构疏松多孔过滤度快、通量高;优良的溶剂兼容性、耐受溶液 pH1 - 14、可 121 °C 或 134 °C 灭菌;0.22 和 0.45 μm 两种规格可供选择。

    • 亲水 PVDF 膜
      良好化学兼容性,广泛应用于蛋白样品和生物制品的过滤,可提供 0.22 和 0.45 μm 两种规格选择。

    • 亲水 PTFE 膜
      天然疏水性,提供经改性的亲水滤膜,广泛的化学相容性,几乎耐受所有有机溶剂。

     

    有机相过滤膜
    • 疏水 PTFE 膜
      天然疏水性,广泛的化学相容性,几乎耐受所有有机溶剂。

     

    空气 / 气体过滤膜
    • 疏水 PTFE 膜
      疏水性能稳定,适用于空气、气体过滤,不受空气湿度影响。

    • 玻璃纤维膜
      纯玻璃纤维,适合高温排放气体监测、痕量金属分析等重量分析实验以及 PFAS 测试等

     

     

滤膜
+
  • 滤膜

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