En.

医药级过滤

产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求

深层过滤器 ZetaCARE

样册下载

样册下载

  • 稳定、可靠、强大的液 体澄清能力
    飞潮新材 ZetaCARE 深层过滤器拥有稳定、可靠、强大的液体澄清能力，ZetaCARE 系列深层过滤器的过滤介质由木质纤维素、无机助滤剂和荷电树脂经多道工序复合而成。过滤介质内部纵横交错的三维空间结构能够有效去除颗粒、细胞碎片等不溶性杂质，为液体高效澄清提供了第一道防线；均匀分布的电荷能有效去除残留 DNA 和 HCP 等可溶性杂质，为液体高效澄清提供了第二道防线。双重叠加防护为液体的高效澄清提供了有力保障，降低了下游的纯化负荷，帮助客户缩短工艺时间、降低生产成本、提高经济效益。 

       

    飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与 法规合规

    1、除菌级身份

    标准编号

    说明

    ASTM F838

    通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"

    PDA TR No. 26

    建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联

    21 CFR 211.65

    符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求

     

    2、生物安全与患者安全

    标准编号

    说明

    USP <88> / ISO 10993

    依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证

    USP <85> / EP 2.6.14

    符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全

    ICH Q3D / USP <232>

    符合元素杂质控制要求

    USP <788>

    符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量

    BPOG Protocol (2014)

    依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估

     

    3、生产工艺与批次一致性

    标准编号

    说明

    ISO 11137 (VDmax)

    完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平

    ICH Q1A (R2), Q1E

    完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据

    ISO 9001 / 13485

    通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性

     

    4、工艺操作与使用性能

    标准编号

    说明

    USP <643> / <645>

    冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求

    ISTA 2A / ASTM F2096

    完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好

     

    5、法规与供应链合规声明

    标准编号

    说明

    21 CFR 177-182

    材料符合 FDA 食品接触材料法规要求

    GMO (EC) / BSE/TSE / BPA

    可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
     
    产品特色
    - 以木质纤维和无机助滤剂为过滤介质
    - 过滤精度逐层变大的三维空间结构
    - 高通量、高载量、高截留率
    - 利用平衡压控制产品精度，批次间差异较小，可获得稳健的操作工艺
    - 可提供正 / 负电荷产品，满足客户不同场景的澄清需求

    典型应用
    - 发酵液或细胞培养液的澄清过滤
    - 病毒灭活后澄清过滤
    - 血液和血清制品的澄清过滤
    - 酶制剂的过滤
    - 质粒或病毒的澄清过滤

     

    产品参数
    参数分类 参数项 ZetaCARE PD 系列（工艺开发） ZetaCARE LS 系列（实验室级） ZetaCARE PS 系列（生产级）
    基础规格 有效过滤面积 (EFA) 23cm² 270cm² / 540cm² 0.11m² / 0.55m² / 1.1m²
      外形尺寸 (cm) 8.9×6.6×4.1 22×14×7.9 / 22×14×9.4 61×33×2.94 / 61×33×7.4 / 61×33×12.4
      接口类型 鲁尔接口（聚碳酸酯） 6mm 软管接口 平面密封
    结构材质 过滤层 双层 双层 双层
      外壳材质 聚丙烯 聚丙烯 玻璃纤维填充聚丙烯
      过滤纸板 纤维素 + 助滤剂 + 树脂 纤维素 + 助滤剂 + 树脂 纤维素 + 助滤剂 + 树脂
      支撑层 聚丙烯 聚丙烯 聚丙烯
      O 型圈 无 无 硅胶
    操作性能 最大操作压力 3.0bar @20℃ 3.0bar @20℃ 3.0bar @20℃；1.0bar @80℃
      最大正向压差 2.1bar @20℃ 2.1bar @20℃ 2.1bar @20℃；1.0bar @80℃
      最大反向压差 1.0bar @20℃ 2.1bar @20℃ 2.1bar @20℃
    灭菌与合规 灭菌耐受性 121℃×60min×2 次，完整性不变 121℃×60min×2 次，完整性不变 121℃×60min×1 次，完整性不变
      食品接触合规 符合 FDA 21 CFR 177~182 符合 FDA 21 CFR 177~182 符合 FDA 21 CFR 177~182
      生物安全性 符合 USP<88> VI 级塑料要求 符合 USP<88> VI 级塑料要求 符合 USP<88> VI 级塑料要求
      内毒素 <0.25EU/mL（USP<85>） <0.25EU/mL（USP<85>） <0.25EU/mL（USP<85>）
      生产环境 十万级洁净车间 十万级洁净车间 十万级洁净车间
     

     

    系列选型指南（快速匹配场景）
    产品系列 核心定位 适用场景 核心优势
    PD 系列 工艺开发 / 小试 实验室小流量、工艺摸索、样品预处理 超小体积、鲁尔接口适配实验室管路、可 2 次高压灭菌
    LS 系列 实验室 / 中试 常规实验室过滤、中试放大、小批量生产 双层过滤、软管接口易连接、可 2 次高压灭菌、通量适中
    PS 系列 规模化生产 工业级大流量澄清、生产工艺过滤 大过滤面积、玻璃纤维增强外壳、耐高温高压、适配生产管路
深层过滤器 ZetaCARE
+
  • 深层过滤器 ZetaCARE

产品参数

  • 过滤器类型

    碟式过滤器

    囊式过滤器

    筒式过滤器

    标称尺寸（英寸）

    φ50mm

    S

    2.5

    5

    10

    规格

    2.5

    5

    10

    20

    30

    过滤面积
    （m²）

    单层

    		 15cm²

    180cm²

    0.073

    0.23

    0.63

    D63
    D70

    0.11
    0.15

    0.23
    0.30

    0.45
    0.60

    0.901.20

    1.35
    1.80

    双层

    15cm²

    160cm²

    0.065

    0.20

    0.60

    D63
    D70

    0.11
    0.15

    0.23
    0.30

    0.45
    0.60

    0.901.20

    1.35
    1.80

    过滤孔径

    0.65μm、0.8μm、1.0μm、1.2μm+0.65μm

     

    结构材质

    支撑层：聚丙烯（PP）
    外壳/端盖/翅片：聚丙烯（PP）
    接口： 聚丙烯（PP），222/226内置不锈钢增强
    密封圈：硅橡胶/三元乙丙/氟橡胶/包氟橡胶
    热熔技术：无粘合剂的热熔封
    膜材质：亲水性聚醚砜（PES）

    最大操作压差

    正向

    2bar（29psi）@20℃

    L、M：5bar（72.5psi）@20℃3bar（43.5psi）@50℃

    5bar（72.5psi）@25℃
    2bar（29psi）@80℃

    S：4bar（58psi）@20℃
    2bar（29psi）@50℃

    反向

    2bar（29psi）@20℃

    2bar（29psi）@20℃
    1.5bar（22psi）@50℃

    2bar（29psi）@25℃

    生物安全性

    本滤芯的构造组件均符合现行USP<88>VI等级塑料生物安全性要求

    内毒素

    凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平<0.25EU/mL符合USP<85>要求

关联应用

相关元件

相关设备

询价咨询

请填写下方的表单提交您的需求信息（询价参数、产品型号、工况等），我们的工程师会尽快联系您，谢谢！

发送短信验证码
提交
%{tishi_zhanwei}%