医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
-
飞潮AIREPAC SP系列除菌级气体过滤器膜材质为疏水聚醚砜（PES），专为一次性系统设计，能够在气体过滤和排气应用中实现卓越性能，尤其适用于需进行辐照灭菌的工艺环节。飞潮AIREPAC SP系列提供碟式与囊式两种结构形式，涵盖从小型到大型的全面规格与尺寸选择，可灵活满足不同应用场景的需求。
飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特性
- 良好的疏水性能
- 耐受高温高压和伽马辐照
- 可靠的细菌和微粒截留能力
- 高通量、低压降
典型应用
- 一次性系统气体除菌过滤应用
- 压缩空气、O₂、N₂等的除菌过滤
- 发酵罐、储液罐、配料罐等的空气呼吸器
产品参数
- 过滤器类型：碟式过滤器、囊式过滤器
- 标称尺寸(英寸)：/、s、2.5、5、10
- 过滤面积(m²)：20cm²、180cm²、0.073、0.23、0.63
- 过滤孔径：0.22μm
- 最大操作压差：正向≤2bar@20℃、反向≤1.2 bar@20℃；正向≤2bar@20℃、反向≤1.2 bar@20℃
- 灭菌方式：耐受辐照灭菌款：≤50kGy、辐照灭菌款：不能再灭菌；耐受辐照灭菌款：≤50kGy、辐照灭菌款：不能再灭菌
- 细菌截留：>10⁷cfu/cm² B.diminuta (ATCC 19146)
- 生物安全性：本滤芯的构造组件均符合现行USP <88>VI等级塑料生物安全性要求
- 清洁度：符合FDA 21 CFR 211.72和210.3(b)(5)(6)规定的无纤维脱落过滤器的要求，冲洗液的不溶性微粒水平符合USP <788>要求
- 成分材质毒性：成分材质符合USP <88>对第VI等级塑料的反应测试标准
- 内毒素：凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平<0.25 EU/ml符合USP<85>要求
- 完整性：每支滤芯/过滤器出厂前100%通过完整性测试
- 生产环境：均在十万级洁净车间生产
产品参数
关联应用
相关元件
相关设备
询价咨询
请填写下方的表单提交您的需求信息（询价参数、产品型号、工况等），我们的工程师会尽快联系您，谢谢！
社交媒体
关注飞潮，共创绿色制造
公众号
视频号