医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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疏水膜材的过滤器适用于通气，用于小容器的除菌通气以及作为在线气体管线的过滤器使用。
飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特色
疏水性
耐高温高压和灭菌高通量
低压降具备细菌截留能力
典型应用
用于储罐 / 发酵罐的空气呼吸器压缩空气、O2、N2 等的除菌过滤产品参数
碟式过滤器 HALOS 过滤面积（cm²） 20 cm² 过滤孔径 0.22µm、10µm 结构材质 支撑层：聚丙烯（PP）
外壳：聚丙烯（PP）
膜材质：详见订购信息最大操作压差 正向 3 bar（43.5 psi）@20℃
反向 2 bar（29 psi）@20℃灭菌方式 耐高压蒸汽（HALOS® PES 可耐辐照灭菌） 细菌截留 >10⁷ cfu/cm² B.diminuta（ATCC 19146） 生物安全性 本滤芯的构造组件均符合现行 USP<88> VI 等级塑料生物安全性要求 清洁度 符合 FDA 21 CFR 211.72 和 210.3 (b)(5)(6) 规定的无纤维脱落过滤器的要求，冲洗液的不溶性微粒水平符合 USP<788> 要求 成分材料毒性 成分材料符合 USP<88> 对第 VI 等级塑料的反应测试标准 内毒素 凝胶法测试滤芯冲洗液的内毒素水平 <0.25EU/mL，符合 USP<85> 要求 完整性 每只过滤器出厂前 100% 通过完整性测试 生产环境 均在十万级洁净车间内生产
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