医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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飞潮 LOPAC BM 高载量液体除菌过滤器膜材质为亲水聚醚砜（PES），采用非对称孔径结构，纳污能力较高；适用于工艺流体、缓冲液的除菌过滤、柱前 / 超滤前保护过滤、中间样品减菌过滤。飞潮 LOPAC BM 系列可提供碟式、囊式、筒式过滤器，满足研发、中试、生产的全流程要求。
飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特性
- 高载量、高通量
- 广泛的化学兼容性（pH 1-14）
- 可靠的细菌截留能力
典型应用
- 工艺流体、缓冲液除菌过滤
- 柱前 / 超滤前保护过滤
- 中间样品减菌过滤
产品参数
- 过滤器类型：碟式过滤器、囊式过滤器、筒式过滤器
- 标称尺寸(英寸)：/、S、2.5、5、10、规格、2.5、5、10、20、30
- 过滤面积(m²)：单层3.5cm² / 20cm²、180cm²、0.073、0.23、0.63、φ63 0.11、φ70 0.15、0.23、0.30、0.45、0.60、0.90、1.20、1.35、1.80；双层3.5cm² / 20cm²、160cm²、0.065、0.20、0.60、φ63 0.11、φ70 0.15、0.23、0.30、0.60、1.20、1.80
- 过滤孔径：0.22μm、0.45μm、0.22μm
- 结构材质：支撑层聚丙烯（PP）、外壳/端盖/短片聚丙烯（PP）、接口聚丙烯（PP）、密封圈硅橡胶/三元乙丙/氟橡胶/包氟橡胶、热熔技术无粘合剂的热熔封、膜材质疏水性聚醚砜（PES）
- 最大操作压差：正向5bar (72.5psi) @20℃、L、M: 5bar (72.5psi) @20℃ 3bar (43.5psi) @50℃、S: 4bar (58psi) @20℃ 2bar (29psi) @50℃、5bar (72.5psi) @20℃、2bar (29psi) @80℃；反向2bar (29psi) @20℃、2bar (29psi) @20℃、1.5bar (22psi) @50℃、2bar (29psi) @20℃
- 灭菌方式：耐受高压蒸汽灭菌和已辐照灭菌、高压蒸汽灭菌:134℃30min25次 辐照灭菌
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