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飞潮测控生命科学过滤验证服务方案，保障产品安全合规
2024-11-07
在生命科学领域中，过滤技术扮演着至关重要的角色。从细胞培养、药物研发到生物制品的生产，过滤不仅是去除杂质、保障产品纯度的必要手段，更是确保科研成果可靠性、药物安全性和有效性的基石。过滤系统的性能直接关乎最终产品的质量，因此，对过滤系统进行严格的验证显得尤为重要，这是确保产品符合行业标准、满足监管审批的关键步骤。
飞潮测控可以为客户提供生命科学领域过滤验证的整体的解决方案，从深层过滤到终端除菌过滤，资深过滤验证专家在全面了解工艺需求后，确定验证需求以及合适的测试范围，以满足不同国家的申报需求。
细菌挑战测试
按照 PDA TR No.26及ASTM F838-20 等方法，模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，确认除菌过滤器的微生物截留能力，以确保药品的无菌性。
可提取物测试
可提取物（Extractables）：于夸大的接触条件下（如：有机溶剂、极端的温度、离子强度、pH值、极端接触时间等），从任一产品接触材料或组件向提取溶液中迁移的化学物质，通常代表了迁移至产品中物质的最大可能。
浸出物测试
浸出物 (Leachables) : 于实际条件下，从任一产品接触材料或组件向工艺流体中迁移的、并可能存在于终产品中的化学物质。浸出物通常是可提取物的子集，也可能是可提取物的反应产物或降解产物。
化学兼容物测试
按照PDA TR No.26及《除菌过滤技术及应用指南》 等方法，模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，确认过滤器的物理特性，以确保与药物接触的过滤器未产生不良反应。
吸附性测试
吸附性评估：按照PDA TR No.26及《除菌过滤技术及应用指南》等方法，评估与实际生产过滤工艺中的过滤器接触后的药品组分浓度或含量，以确保与药物接触的过滤器未产生明显吸附作用。
产品润湿完整性测试
按照PDA TR No.26等方法，建立特定工艺流体的完整性限值，如泡点限值和/或扩散流限值，方便生产人员操作或降本增效。
更多服务
• 电镜分析/元素分析
• 流速压差/过滤效率测试
• 水质监测
• 平均孔径测试
• 颗粒物分析测试
关于飞潮测控
上海飞潮测控技术已于2023年顺利获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认证，具备全面的研发、设计、测试及验证能力，专注于模拟生物制药生产流程，精准识别并解决工艺中的关键难题，致力于对现有过滤系统进行严格的验证和优化，确保其符合生物药品注册申报的研究标准。
飞潮测控执行全新的质量标准体系，按照医药产品生产厂房的标准设计厂房。从生产、仓储、原料管理和客户服务，我们都达到质量管理的高标准，符合 ISO9001 规范，生产过程按照 GMP 的要求运作。同时，我们还提供专业的支持服务，以协助客户应对审计，并顺利通过国家及地区药品监管机构的现场审查。
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