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飞潮深层过滤器ZetaCARE | 助力单抗工艺优化
2025-12-05
单克隆抗体（Monoclonal Antibody, mAb）是一类特异性识别单一抗原表位（epitope）的蛋白质。它可以用于治疗疾病（如癌症、免疫病）、诊断（检测特定生物标志物），也可用于科研实验。与多克隆抗体不同，单抗具有高度均一性、特异性和可控性。 单抗工艺就是从细胞到纯化成品抗体的整个生产流程。传统以树脂（resin）柱为主的蛋白 A 亲和层析步骤正受到挑战。越来越多厂商和 CDMO 考虑用膜 (membrane)‑based Protein A 捕获 + 过滤 (filtration) 技术，减少柱装填、存储、灭菌、验证等麻烦，从而降低成本并提升灵活性和速度。随着对纯度、安全性和制剂质量的更高要求，下游处理 (purification, concentration, filtration 等) 在整个抗体生产流程中的比重持续上升。2025年抗体生产市场报告显示，下游环节占比约为 65%。
深层过滤器——单抗纯化的第一道防线
深层过滤器由过滤介质、助滤剂和带电荷树脂组成，过滤介质内部纵横交错的三维空间结构能够有效去除颗粒、细胞碎片等不溶性杂质；带电荷树脂可通过静电吸附作用去除带电颗粒。因此，深层过滤器不仅具有高效的澄清能力，还具有较好的除杂效果。作为单抗纯化的第一道防线，其在保障产品纯度和安全性的同时，还能降低滤膜堵塞风险，为后续纯化步骤降低压力，提高生产效率，延长设备寿命。
飞潮ZetaCARE过滤器，从核心过滤介质的自主研发，到过滤器的自主生产，全面掌控创新与供应链的每个环节。不仅可以保障供应的稳定性和安全性，更通过全流程的高标准质量管控，确保了产品的高度一致性。
- 典型应用
🧬发酵液或细胞培养液的澄清过滤
🧬病毒灭活后澄清过滤
🧬血液和血清制品的澄清过滤
🧬酶制剂的过滤
🧬质粒或病毒的澄清过滤
- 应用案例分享
案例一：ZetaCARE深层过滤器的稳健性
细胞培养收获液会随着表达蛋白的种类不同而发生相应变化，因此深层过滤器的稳健性尤为重要。1080在不同项目中的测试结果均较稳定，稳健性较好，测试结果如下：
|
测试序号 |
物料信息 |
Pamx测试结果 |
|||||
|
活细胞密度(106cells/mL) |
细胞活率(%) |
初始浊度(NTU) |
蛋白浓度 (g/L) |
载量 (L/m2) |
混合液浊度(NTU) |
备注 |
|
|
单抗1 |
23.2 |
89.5 |
1460 |
5.0 |
96.5 |
180 |
浊度终点 |
|
单抗2 |
15.3 |
74.6 |
3640 |
10.1 |
78.1 |
165 |
|
|
单抗3 |
24.5 |
90.4 |
1804 |
3.57 |
85.3 |
171 |
|
从测试结果可以看出，1080在不同项目中的Pmax测试结果均无明显波动，载量波动< 5%，说明其稳健性较好。
案例二：高蛋白浓度细胞培养收获液澄清
随着生物制药行业的迅猛发展，细胞培养收获液的蛋白浓度越来越高。当蛋白浓度较高时，大量杂蛋白会优先竞争性占据过滤介质表面的活性吸附位点，蛋白质之间也容易产生聚集现象，有可能会堵塞深层过滤器的通道，增加过滤的难度。飞潮ZetaCARE深层滤器在这种工况下表现良好，测试结果如下：
物料信息：CHO细胞培养收获液，单抗产品，活细胞密度15.3＊106cells/mL；细胞活率74.6%；初始浊度3640 NTU；蛋白浓度10.1 g/L
|
深层滤器型号 |
过滤体积 (mL) |
载量 (L/m2) |
混合液浊度 (NTU) |
备注 |
|
1080 |
179.7 |
78.1 |
165 |
浊度终点 |
|
0860-T |
213.3 |
92.7 |
188 |
从测试结果可以看出，0860-T的载量较1080高，从经济和过滤效率方面出发，0860-T更适合此工况。
案例三：低活率细胞培养收获液澄清
在细胞的培养过程中，细胞活率变低意味着大量的细胞裂解，而细胞裂解后会释放大量内容物，细胞培养收获液中的杂质含量大幅升高，过滤难度会升高，后续步骤的纯化压力也会相应变大。飞潮ZetaCARE深层滤器在该工况下表现良好，测试结果如下：
物料信息：CHO细胞培养收获液，单抗产品，活细胞密度17.2＊106cells/mL；细胞活率57.9%；初始浊度3344 NTU；蛋白浓度9.3 g/L.
|
深层滤器型号 |
过滤体积 (mL) |
载量 (L/m2) |
混合液浊度 (NTU) |
过滤结束时压差 (bar) |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|
|
1080 |
149.04 |
64.8 |
271 |
0.9 |
浊度终点 |
|
0860-T |
180.78 |
78.6 |
213 |
1.0 |
从测试结果可以看出，0860-T比1080高，从经济和过滤效率方面出发，0860-T更适合此工况。在细胞培养液的收获阶段，通常会采取多级过滤的方式，飞潮ZetaCARE二级过滤器同样展示出了优秀的性能。
关于飞潮Feature-Tec
飞潮新材Feature-Tec专注过滤、分离、纯化领域20+年，集研发、设计、制造、检测验证于一体。在全球设立了2个生产基地，6个办事处。过滤性能检测验证中心通过CNAS审核，具备CNAS/ISO17025、GMP-Like体系在内的合规体系。
飞潮的过滤分离纯化解决方案覆盖半导体、FPD、生物制药、核电、锂电、汽车制造、食品饮料、化工生产、水处理、石油开采、机械加工、海洋装备等领域。飞潮Feature-Tec的过滤元件包括滤芯、滤袋、滤布等。过滤分离系统包括：全自动过滤系统、磁性分离系统、袋式过滤器、芯式过滤器、机加工液过滤、油气分离设备等。成功实践客户案例覆盖：催化剂过滤回收、雷尼镍电磁过滤、纳米浆料浓缩洗涤、胺液脱硫过滤、活性炭脱色过滤、硅钢酸洗应用、粉尘综合治理、废硫酸浓缩等创新过滤工艺技术。
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