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飞潮PES膜过滤器|药液安全无菌守护
2025-10-24
- PES膜过滤器——生物制药中不可或缺的角色
随着科技的持续进步和工业应用的不断拓展，高性能过滤材料在各个领域的需求日益增长。聚醚砜（PES）膜作为一种先进的过滤介质，其优异的化学稳定性和物理特性使其成为多个行业不可或缺的关键材料。在生物制药领域，对于产品纯度和安全性有极高要求，PES膜过滤器在生物分子的分离、纯化和浓缩过程中具有不可替代的作用[1][2]。PES膜过滤器不仅能去除工艺相关杂质，还能有效保障目标产物的高回收率，为药品的纯净与疗效提供了关键保障。。
- 为什么选择LOPAC INNOVEX SP过滤器
飞潮LOPAC INNOVEX SP过滤器，从核心PES滤膜的自主研发，到过滤器的自主生产，全面掌控创新与供应链的每个环节。这不仅从源头保障了供应稳定与安全，更通过全流程的高标准质量管控，确保了产品的高度一致性。其中，自研PES滤膜为非对称孔径结构，通过由疏松至精密的孔径梯度，不仅确保了细菌截留效果，更通过梯度预过滤作用极大提升了滤器的容污量。经反复测试验证，LOPAC INNOVEX SP滤器过缓冲液、细胞培养基到客户核心工艺流体如单抗等各类挑战料液时，均展现出优异的产品稳健性。
- 典型应用
细胞培养基的除菌过滤
缓冲液过滤
柱前/超滤前保护过滤
终端产品的除菌过滤
应用案例分享
注射类医美产品已成为医美市场中增长最为迅速的领域，其中以胶原蛋白为代表的产品占据重要地位[3]。然而，胶原蛋白由于富含营养，极易导致微生物污染。因此，选择一款匹配其特性的过滤器，是保障其产品安全性的关键环节。使用重组人源化胶原蛋白进行过滤载量测试，选用Vmax 恒压测试方法，测试数据如下表所示：
表1 LOPAC INNOVEX SP滤器过滤胶原蛋白可滤性测试数据
|
测试样品 |
滤器 |
测试压力 psi |
黏度 mPa•s |
最大载量值 （L/m2） |
初始通量值 （LMH） |
2000L物料过滤2h 所需10”滤芯数量（支） |
|
胶原蛋白 |
LIS02HD25LA6 |
14.5 |
3.351 |
1 |
*10“滤芯推荐数量在理论计算值的基础上设置了 1.2 的安全系数
图1 LOPAC INNOVEX SP过滤胶原蛋白通量随载量变化图
由实验数据可看出，在14.5psi过滤压力下，过滤通量稳定维持在18000LMH 左右，几乎无滤速衰减。通过Vmax分析得出在14.5psi过滤压力下，使用飞潮LOPAC INNOVEX SP单层0.22μm滤器过滤胶原蛋白的Vmax载量为28571.4 L/m²，该产品在胶原蛋白过滤的载量和通量方面都有很好的表现。
溴酚酸钠滴眼液作为白内障围手术期抗炎镇痛的关键药物，其市场需求与持续增长的白内障手术量紧密关联。在人口老龄化加剧的背景下，该药物需求呈现刚性增长趋势。其一日一次的给药方案显著提升了患者依从性，成为其核心市场竞争力，在围手术期用药领域占据重要地位[4]。使用溴酚酸钠进行过滤载量测试，选用Vmax 恒压测试方法，测试数据如下表所示：
表2 LOPAC INNOVEX SP滤器过滤溴酚酸钠可滤性测试数据
|
测试样品 |
滤器 |
测试压力 psi |
最大载量值 （L/m2） |
初始通量值 （LMH） |
2000L物料过滤2h 所需10”滤芯数量（支） |
|
溴酚酸钠 |
14.5 |
28571.4 |
1 |
*10“滤芯推荐数量在理论计算值的基础上设置了 1.2 的安全系数
图2 LOPAC INNOVEX SP过滤溴酚酸钠通量随载量变化图
由实验数据可看出，在14.5psi过滤压力下，过滤通量稳定维持在14000LMH 左右，几乎无滤速衰减。通过Vmax分析得出在14.5psi过滤压力下，使用飞潮LOPAC INNOVEX SP单层0.22μm滤器过滤溴酚酸钠的Vmax载量为28571.4 L/m²，该产品在溴酚酸钠过滤的载量和通量方面都有很好的表现。
案例3 肝素钠抗凝血药除菌过滤
肝素钠作为外科手术与危重症救治中不可替代的抗凝药物，其市场需求受人口老龄化及手术量增长驱动，呈现刚性且稳定的特点。在其生产过程中，无菌过滤是保障产品安全的核心环节，能绝对去除微生物并有效控制内毒素，直接关乎患者的用药安全。使用肝素钠进行过滤载量测试，选用Vmax 恒压测试方法，测试数据如下表所示：
表3 LOPAC INNOVEX SP滤器过滤肝素钠可滤性测试数据
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测试样品 |
滤器 |
测试压力 psi |
最大载量值 （L/m2） |
初始通量值 （LMH） |
2000L物料过滤2h 所需10”滤芯数量（支） |
|
肝素钠 |
LISD02HD25LA6 |
14.5 |
1666 |
921.5 |
5 |
*10“滤芯推荐数量在理论计算值的基础上设置了 1.2 的安全系数
图3 LOPAC INNOVEX SP过滤肝素钠通量随载量变化图
由实验数据可看出，在14.5psi过滤压力下，过滤通量稳定维持在921LMH 左右，几乎无滤速衰减。通过Vmax分析得出在14.5psi过滤压力下，使用飞潮LOPAC INNOVEX SP双层0.45+0.22μm滤器过滤肝素钠的Vmax载量为1666 L/m²，该产品在肝素钠过滤的载量和通量方面都有很好的表现。
飞潮LOPAC INNOVEX SP滤器过核心优势
✔️良好的性能稳健性：经过多次载量测试验证，批间差＜20%；
✔️低蛋白吸附：保障产品回收率；
✔️完整性：每只滤芯/过滤器出厂前100% 通过完整性检测；
✔️高标准质量管控：工厂符合ISO9001 规范，生产过程按照 GMP 要求运作；
✔️完备的文件支撑体系：验证指南、质量保证书、使用手册
LOPAC INNOVEX SP滤器产品参数
过滤器类型
- 碟式过滤器
- 囊式过滤器
- 筒式过滤器
标称尺寸（英寸）
- 碟式过滤器：／
- 囊式过滤器：S、2.5、5、10
- 筒式过滤器：2.5、5、10、20、30
过滤面积（m²）
碟式过滤器
- 单层：3.5 cm² / 20 cm²
- 双层：3.5 cm² / 20 cm²
囊式过滤器
- S：单层 180 cm² / 双层 160 cm²
- 2.5：0.073 / 0.065
- 5：0.23 / 0.20
- 10：0.63 / 0.60
筒式过滤器（规格 D63 / D70）
- 2.5：0.11 / 0.15
- 5：0.23 / 0.30
- 10：0.45 / 0.60
- 20：0.90 / 1.20
- 30：1.35 / 1.80
过滤孔径
- 0.22 μm
- 0.45 μm + 0.22 μm
结构材质
- 支撑层： 聚丙烯 (PP)
- 外壳 / 端盖 / 罩片： 聚丙烯 (PP)
- 接口： 聚丙烯 (PP)，222 / 226 内置不锈钢增强选项
- 密封圈： 硅橡胶 / 三元乙丙 / 氟橡胶 / 包氟橡胶
- 热焊接技术： 无粘合剂的热熔封
- 膜材质： 亲水性聚醚砜 (PES)
最大操作压差
正向：
- 碟式过滤器：5 bar (72.5 psi) @ 20 °C
- 囊式过滤器 (L, M)：5 bar (72.5 psi) @ 20 °C；3 bar (43.5 psi) @ 50 °C
- 囊式过滤器 (S)：4 bar (58 psi) @ 20 °C
- 筒式过滤器：5 bar (72.5 psi) @ 20 °C；2 bar (29 psi) @ 80 °C
反向：
- 碟式过滤器：2 bar (29 psi) @ 20 °C；1.5 bar (22 psi) @ 50 °C
- 囊式过滤器：2 bar (29 psi) @ 20 °C
- 筒式过滤器：2 bar (29 psi) @ 20 °C
灭菌方式
- 碟式过滤器： 耐受高压蒸汽灭菌和 E - 辐照灭菌
- 囊式过滤器： 高压蒸汽灭菌 134 °C × 30 min × 25 次；辐照灭菌 < 50 kGy
- 筒式过滤器： 高压蒸汽灭菌 134 °C × 30 min × 25 次；在线蒸汽灭菌 134 °C × 30 min × 25 次 (ΔP < 0.3 bar)
细菌截留
10⁷ cfu/cm² B. diminuta (ATCC 19146)
生物安全性
本滤芯的构造组件均符合 USP <88> Ⅵ 等级塑料生物安全性要求。
清洁度
符合 FDA 21 CFR 211.72 和 210.3 (b)(5) 的要求。过滤液符合组织透过滤液的要求，冲洗液的不溶性微粒水平符合 USP <788> 要求。
成分材料毒性
成分材料符合 USP <88> 对第 Ⅵ 等级塑料的应测标准。
内毒素
亲水膜过滤滤芯洗脱液内毒素水平 < 0.25 EU/ml，符合 USP <85> 要求。
完整性
每支滤芯在过滤前 100% 进行完整性检测。
生产环境
均在 十万级净化间 内生产。
关于飞潮Feature-Tec
飞潮新材（Feature-Tec）是国际知名的过滤分离解决方案服务商，集研发、设计、制造、检测验证于一体，我们专注于过滤、分离、纯化领域20+年，截止到2025年，拥有上海、无锡2个生产基地，分别在上海、北京、大连、西安、合肥、新加坡设立了6个办事处。飞潮（Feature-Tec）检测验证中心已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，拥有包含CNAS/ISO17025、GMP-Like体系在内的合规质量体系。
飞潮新材Feature-Tec应用解决方案覆盖FPD、半导体电子工业、汽车制造、食品饮料、生物制药、化工生产、水处理、石油开采、机械加工、绿色能源、海洋装备等领域。飞潮（Feature-Tec）的过滤元件均采用先进的材料制成，包括不同型号及材质的滤芯、滤袋、滤布等过滤耗材；过滤分离设备包括：全自动过滤系统、磁性分离系统、袋式过滤器、芯式过滤器、机加工液过滤、单芯过滤器、油气分离设备等。特色过滤工艺覆盖：催化剂过滤回收、雷尼镍电磁过滤、纳米浆料浓缩洗涤、胺液脱硫过滤、活性炭脱色过滤、硅钢酸洗应用、粉尘综合治理、废硫酸浓缩等创新过滤工艺技术。
参考文献
- Kang Hee Yun, Seungbo Sim, Hee Soo Hong, Ki Jun Jeong, Tae-Hyun Bae.Optimizing PES microfiltration membranes for sterile filtration: A comparative study of polydopamine coating in acidic and basic conditions to minimize protein adsorption.Journal of Membrane Science,Volume 713,2025,123398.
- 严希康.膜分离技术及其在生物工程中的应用[J].中国医药工业杂志,1995,(10):472-478.
- 朱永真.重组胶原蛋白的生物制造及其应用[J].中外食品工业,2024,(16):30-32.
- 贾雪松,王娟,汪梦园,等.白内障手术患者围手术期非甾体抗炎滴眼液使用合理性分析[J].眼科学报,2025,40(07):515-521.
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