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飞潮Feature-Tec揭秘|过滤器在线灭菌（SIP）的验证与实施
2025-09-23
在采用不锈钢系统的无菌加工过程中，对过滤组件进行蒸汽灭菌是一项常见的操作。气体除菌过滤器和液体除菌过滤器的产品特性不同，其在灭菌程序及后续的完整性测试上，也有一定的差异。由于蒸汽灭菌是导致过滤器受损的最常见原因，因此建议在灭菌后、过滤过程开始前（PUPSIT）对除菌过滤器进行完整性测试。
Feature-Tec 除菌过滤器的在线灭菌（SIP）概述
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过滤器种类 |
膜材质 |
SIP过程 |
SIP后的 完整性测试 |
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湿润 |
灭菌 方向 |
灭菌参数（已验证） |
最大允许 压差 |
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AIVITAC 空气 除菌过滤器 |
疏水 PTTFE |
不需要 |
正向 |
134℃*30min*100次 |
≤350mbar |
水侵入 |
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反向 |
134℃*30min*50次 |
≤70mbar |
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LOPAC 液体 除菌过滤器 |
亲水 PES |
需要 （注1） |
正向 |
134℃*30min*25次 |
≤350mbar |
增强泡点 |
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反向 |
禁止！（注2） |
|||||
注1：
（1）液体除菌过滤器在SIP前需要提前润湿，是因为经过SIP后，可能会让膜的亲水性能有一定程度的下降，在后续测完整性时因很难充分润湿导致完整性测试假性失败（比如实测扩散流值超标，实则过滤器是完好的）。
（2）因为液体除菌过滤器在SIP前被标准流体液完全润湿，导致蒸汽难以穿透滤膜，滤芯前后压差会相对较高，因此，在进蒸汽初期，需要格外当心：在通蒸汽前，需要将过滤器外壳的排气阀和泄水阀同时打开。蒸汽穿透过滤器时，会流经过滤器外壳的排气阀和泄水阀，此时，蒸汽是对外壳、过滤器以及管道一起进行加热的，当充分排放冷凝水时，则显著缓解过滤器上下游压差高的现象。
（3）不建议从过滤器的两侧同时喷入蒸汽来规避膜两侧的压差问题，因为这样操作，可能会形成气泡，从而阻碍热量传递，影响灭菌条件。
注2：
对液体除菌过滤器而言，正向的SIP始终是推荐的操作方式，禁止反向SIP。液体除菌过滤器配备不对称的膜或深度过滤介质，这种结构在正向流动时较为通透，但在反向流动时则会限制流速。这可能会导致蒸汽灭菌过程中的压力大幅上升，并有可能损坏过滤器元件。此外，如果将蒸汽以反向方式导入过滤器中，蒸汽还可能将过滤器清洁一侧的颗粒带入其中。
尽管整个生产系统的蒸汽灭菌技术并非一项全新的技术，但在系统的设计或操作过程中仍可能存在潜在操作风险。这些风险可能会对过滤器产生严重影响，将在下次专题中再分享，敬请期待。
关于飞潮Feature-Tec
飞潮新材（Feature-Tec）专注过滤、分离、纯化领域20+年，集研发、设计、制造、检测验证于一体。截止到2025年，拥有上海、无锡2个生产基地，分别在上海、北京、大连、西安、合肥、新加坡设立了6个办事处。飞潮Feature-Tec检测验证中心已通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）审核，具备CNAS/ISO17025、GMP-Like体系在内的合规质量体系。
我们的过滤分离解决方案覆盖半导体电子工业、FPD面板、汽车制造、食品饮料、生物制药、化工生产、水处理、石油开采、机械加工、绿色能源、海洋装备等领域。飞潮（Feature-Tec）的过滤元件包括滤芯、滤袋、滤布等。专业设备包括：全自动过滤系统、磁性分离系统、袋式过滤器、芯式过滤器、机加工液过滤、单芯过滤器、油气分离设备等。客户实践成功案例覆盖：催化剂过滤回收、雷尼镍电磁过滤、纳米浆料浓缩洗涤、胺液脱硫过滤、活性炭脱色过滤、硅钢酸洗应用、粉尘综合治理、废硫酸浓缩等创新过滤工艺技术。
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