医药级过滤
产品性能稳定优异，满足医药级除菌过滤要求
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满足小试级别的研发需求以及特定条件的中试、生产需求
飞潮 HALO 系列的除菌级碟式过滤器分为 HALOD、HALOP、HALOS 三个系列。HALOD、HALOP 除菌级过滤器膜材质为改性聚醚砜（PES），具有良好的亲水性和低蛋白吸附性；HALOS 除菌级过滤器膜材质为具有天然疏水性的聚四氟乙烯（PTFE）。HALO 系列的除菌级碟式过滤器可以满足小试级别的研发需求以及特定条件的中试、生产需求。飞潮（Feature-Tec）除菌级过滤器产品资质|国际标准与法规合规
1、除菌级身份
标准编号
说明
ASTM F838
通过细菌截留测试，符合国际公认的除菌级过滤器"金标准"
PDA TR No. 26
建立完整性测试与细菌截留性能之间的科学关联
21 CFR 211.65
符合 FDA 对制药生产设备材料安全性的要求
2、生物安全与患者安全
标准编号
说明
USP <88> / ISO 10993
依据 USP Class VI 与 ISO 10993 完成生物相容性验证
USP <85> / EP 2.6.14
符合细菌内毒素限值要求，保障注射制剂安全
ICH Q3D / USP <232>
符合元素杂质控制要求
USP <788>
符合亚可见颗粒物要求，保障注射制剂质量
BPOG Protocol (2014)
依据 BPOG 方案进行可提取物表征，支持化学相容性评估
3、生产工艺与批次一致性
标准编号
说明
ISO 11137 (VDmax)
完成辐照灭菌验证，达到 SAL 10⁻⁶ 无菌保证水平
ICH Q1A (R2), Q1E
完成加速及长期稳定性研究，为有效期提供验证依据
ISO 9001 / 13485
通过质量管理体系认证，保障产品质量一致性及可追溯性
4、工艺操作与使用性能
标准编号
说明
USP <643> / <645>
冲洗后残留符合 USP 注射用水（WFI）质量要求
ISTA 2A / ASTM F2096
完成包装完整性验证，确保运输中无菌屏障完好
5、法规与供应链合规声明
标准编号
说明
21 CFR 177-182
材料符合 FDA 食品接触材料法规要求
GMO (EC) / BSE/TSE / BPA
可提供 Non-GMO、无 BSE/TSE、无 BPA 等声明（适用时）
产品特色
HALOD、HALOP：
- 可靠的细菌截留能力
- 广泛的化学兼容性（PH 1-14）
- 独特的双层膜设计，可提高载量
- 结构坚固，可经受多次灭菌HALOS：
- 天然强疏水性
- 耐高温高压和多次灭菌
- 可靠的细菌和微粒截留能力
- 高通量、低压降
典型应用
HALOD、HALOP：
- 细胞培养基的除菌过滤
- 缓冲液过滤
- 柱前 / 超滤前保护过滤
- 终端产品的除菌过滤HALOS：
- 用于储罐 / 发酵罐的空气呼吸器
- 压缩空气、O2、N2 等的除菌过滤
产品参数
相关元件
相关设备
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