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飞潮PES膜过滤器：生物药纯化的基石
2025-11-24
PES膜过滤器——生物制药中不可或缺的角色
随着科技的持续进步和工业应用的不断拓展，高性能过滤材料在各个领域的需求日益增长。聚醚砜（PES）膜作为一种先进的过滤介质，其优异的化学稳定性和物理特性使其成为多个行业不可或缺的关键材料。在生物制药领域，对于产品纯度和安全性有极高要求，PES膜过滤器在生物分子的分离、纯化和浓缩过程中具有不可替代的作用[1][2]。PES膜过滤器不仅能去除工艺相关杂质，还能有效保障目标产物的高回收率，为药品的纯净与疗效提供了关键保障。
- 为什么选择LOPAC INNOVEX SP过滤器
飞潮 Feature-Tec LOPAC INNOVEX SP过滤器，从核心PES滤膜的自主研发，到过滤器的自主生产，全面掌控创新与供应链的每个环节。这不仅从源头保障了供应稳定与安全，更通过全流程的高标准质量管控，确保了产品的高度一致性。其中，自研PES滤膜为非对称孔径结构，通过由疏松至精密的孔径梯度，不仅确保了细菌截留效果，更通过梯度预过滤作用极大提升了滤器的容污量。经反复测试验证，LOPAC INNOVEX SP滤器过滤缓冲液、细胞培养基到客户核心工艺流体如单抗等各类挑战料液时，均展现出优异的产品稳健性。
- 典型应用
细胞培养基的除菌过滤
缓冲液过滤
柱前/超滤前保护过滤
中间样品减菌过滤
终端产品的除菌过滤
PES膜过滤器应用案例分享
CHO（中国仓鼠卵巢）细胞是生物制药领域最常用的宿主细胞，用于生产抗体、重组蛋白等生物药。在抗体制备工艺中，下游分离纯化成本占抗体药物生产总成本的 50% ~ 80%，并且对产品的收率和质量至关重要[3]。经培养后收获的细胞发酵液通过深层过滤或离心等澄清工艺去除细胞及细胞碎片后，需进入亲和层析单元进行抗体捕获，这两步之间通常会设置柱前保护过滤，截留澄清工艺未完全去除的微量颗粒以保障层析介质的吸附效率与使用寿命。使用澄清后的CHO细胞培养液对过滤器进行载量测试，选用Vmax 恒压测试方法，测试数据如下表所示：
表1 深层后CHO细胞培养液可滤性测试数据
图1 深层后CHO细胞培养液过滤趋势变化图
由实验数据可看出，飞潮 Feature-TecLOPAC INNOVEX SP单层0.22μm滤器的Vmax模型拟合的最大载量值在200-400 L/m²之间波动，与市场上同类产品相比，载量较为优秀。
💊案例2 单抗中间样品过滤
使用某单抗下游纯化的中间样品进行载量测试，选用Vmax 恒压测试方法，测试数据如下表所示：
表2 单抗中间样品可滤性测试数据
图2 某单抗中间样品过滤趋势图
由实验数据可看出，与市场上同类产品相比，飞潮 Feature-TecLOPAC INNOVEX SP双层0.45+0.22μm滤器的Vmax模型拟合的最大载量值为161 L/m²，表现出优秀的高载量能力。
💊案例3 终端产品的除菌过滤 — 2g/L IVIG
当前，全球血液制品市场已进入以免疫球蛋白为主导的发展阶段。静脉注射免疫球蛋白（IVIG）因广泛用于多种免疫相关疾病，且具备较高的安全性，不良事件发生率低，市场需求持续快速增长[4]。IVIG作为静脉注射用血液制品，对无菌工艺具有极高要求。在其核心生产工艺中，除菌过滤系统发挥着关键作用，不仅能有效截留细菌、真菌等微生物，显著降低临床使用中的感染风险，同时也符合血液制品GMP无菌生产规范，避免因微生物污染导致整批次产品报废。使用2 g/L IVIG溶液进行载量测试，选用Vmax 恒压测试方法，测试数据如下表所示：
表3 2g/L IVIG 可滤性测试数据
图3 2g/L IVIG过滤趋势图
由实验数据可看出，与市面上同类产品相比，飞潮 Feature-TecLOPAC INNOVEX SP单层0.22μm滤器的Vmax模型拟合的最大载量值为232 L/m²，，表现出优秀的高载量和高通量能力。
- 核心优势
- 良好的性能稳健性：经过多次载量测试验证，批间差＜20%；
- 低蛋白吸附：保障产品回收率；
- 完整性：每只滤芯/过滤器出厂前100% 通过完整性检测；
- 高标准质量管控：工厂符合ISO9001 规范，生产过程按照 GMP 要求运作；
- 完备的文件支撑体系：验证指南、质量保证书、使用手册。
参考文献
- Kang Hee Yun, Seungbo Sim, Hee Soo Hong, Ki Jun Jeong, Tae-Hyun Bae.Optimizing PES microfiltration membranes for sterile filtration: A comparative study of polydopamine coating in acidic and basic conditions to minimize protein adsorption.Journal of Membrane Science,Volume 713,2025,123398.
- 严希康.膜分离技术及其在生物工程中的应用[J].中国医药工业杂志,1995,(10):472-478.
- Li Q, Zhao H, Liang X, He Q, Wang Z, Qin G, Li G, Xu D. The downstream purification of bispecific antibodies. Anal Biochem. 2025 Jan;696:115692.
- 刘荔,任和,张小红,等.静注人免疫球蛋白制造工艺的发展[J/OL].医药导报,1-18[2025-11-19].
关于飞潮Feature-Tec
飞潮新材Feature-Tec专注过滤、分离、纯化领域20+年，集研发、设计、制造、检测验证于一体。在全球设立了2个生产基地，6个办事处。过滤性能检测验证中心通过CNAS审核，具备CNAS/ISO17025、GMP-Like体系在内的合规体系。
飞潮的过滤分离解决方案覆盖半导体、FPD、通用工业、生物制药、核电、汽车制造、食品饮料、化工生产、水处理、石油开采、机械加工、可再生能源、海洋装备等领域。飞潮Feature-Tec的过滤元件包括滤芯、滤袋、滤布等。专业设备包括：全自动过滤系统、磁性分离系统、袋式过滤器、芯式过滤器、机加工液过滤、单芯过滤器、油气分离设备等。成功实践客户案例覆盖：催化剂过滤回收、雷尼镍电磁过滤、纳米浆料浓缩洗涤、胺液脱硫过滤、活性炭脱色过滤、硅钢酸洗应用、粉尘综合治理、废硫酸浓缩等创新过滤工艺技术。
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